Eczane Bileşik Akreditasyonu Nasıl Kazanılır

İlaç birleştirme, Ekim 2012'de ABD sağlık görevlilerinin New England Compounding Center (NECC) tarafından hazırlanan ürünlere enjekte edilen hastaların mantar menenjiti nedeniyle sözleşme yaptığını ve öldüğünü açıkladıklarında yanlış türde başlıklar yaptı. Kirlenmiş bileşik ilaçların yaşamlar, dolarlar ve eczane uygulayıcılarının mesleki itibarı üzerindeki tam etkisi yıllarca bilinmeyebilir. Bununla birlikte, ABD Gıda ve İlaç İdaresi ve eyalet eczane kurulu araştırmalarında hızla belirginleşen, NECC personelinin eczane bileşimini düzenleyen yasalara uymadığı veya ilaç bileşiği kalitesini ve sterilitesini sağlama konusunda en iyi uygulamalara uymadığı ve NECC'nin akredite olmadığıydı.

Bunun gibi bir olayın ardından, reçete yazan kişiler ve hastalar tüm bileşik eczaneler hakkındaki yanlış anlaşılmaları anlaşılabilir bir şekilde taşıyabilirler. Bu endişelerin belirlenmesi eczacılar, öğrenci eczacıları ve eczane teknisyenlerinin kendilerini birleştirmek için en yüksek standartlara uymasını gerektirir. Siz ve meslektaşlarınızın yaptıkları dünyaya göstermenin mükemmel bir yolu, uyuşturucu madde akreditasyonu kazanmaktır.

Giriş

Eczane Bileşik Akreditasyon Kurulu (PCAB) akreditasyonu, bileşiklere dahil olan personelin, özelleştirilmiş dozajların hazırlanmasında uygun ve sürekli bir eğitime sahip olduğunu; eczanenin yüksek kaliteli API'ler ve etkin olmayan malzemeler kullandığı; ve tüm bileşik hazırlama prosedürlerinin, yerleşik formüllere uygun olarak tam olarak belgelenmesi ve gerçekleştirilmesi. PCAB, steril ve steril olmayan ilaç birleştirme uygulamalarını kabul eder, ancak ABD dışındaki nükleer eczane uygulamaları veya eczaneler için garanti vermez.

Önemli bir şekilde, Gaziler İşleri sağlık merkezleri sadece PCAB onaylı eczanelerle sözleşme yapabilir.

PCAB, 2006'dan beri 38 eyalette 100'den fazla Amerikan eczanesinde bulunan personeli, tesisleri ve prosedürleri gözden geçirdi ve onayladı.

• Amerikan Eczacılar Koleji
• Ulusal Topluluk Eczacıları Birliği
• Amerikan Eczacıları Birliği
• Devlet Eczacıları Birliği Ulusal İttifakı
• Uluslararası Bileşik Eczacılar Akademisi
• Ulusal Ev İnfüzyon Birliği
• Ulusal Eczacılık Kurulları Birliği
• Amerika Birleşik Devletleri Farmakopesi (USP)

Doğru insanlar

Kurul'a göre, PCAB tarafından onaylanmış bir eczane, "birleştirme … ile ilişkili tüm personelin görevlerini yerine getirme konusunda yetkin" olduğunu göstermelidir. Bu, eczacıları, eczacıları eczacıları, eczane görevlendiren eczacıları ve eczane teknisyenlerini denetlemek için geçerlidir. Yetkinliklerin gösterilmesi, personelin tüm ilgili lisansları, sertifikaları, referansları ve kayıtları aldığını göstermesini gerektirir. 1 Ocak 2015 tarihinden itibaren, akredite eczanelerdeki tüm bileşik teknisyenler sertifikalandırılmalıdır.

Standartlar, Ekipmanlar ve Belgeler

Eczane personelinin USP 795 steril olmayan bileşik ve USP 797 steril bileşik standartlara uygunluğunu belgelemesi gerekir. Bu, standart işletim prosedürlerinin kağıda veya bilgisayarlara kaydedilmesi ve bireysel hastalar ile eş dozajların eşleştirilmesine izin veren kayıtların tutulması anlamına gelir. Eczane ayrıca, stokların nasıl ve ne zaman döndürüldüğüne, ekipmanın nasıl temizlendiğine ve kalibre edildiğine ve malzemelerin kalite ve saflık açısından test edildiğine dair günlüklere sahip olmalıdır. PCAB akreditasyonu isteyen eczanelerin yalnızca aktif farmasötik içerik maddeleri (API'ler) ve USP ve Ulusal Formüler standartlarını karşılayan diğer maddelerle birleştiklerini kanıtlamaları, ürün etiketlerindeki tüm API'leri listelemeleri ve kullandıkları her madde için analiz ve malzeme güvenlik bilgi formları sertifikaları tutmaları gerekir..

Tam USP 797 uyumluluk ve PCAB akreditasyonu için önemli bir gereklilik, kontamine olmaları durumunda hastaların sağlığı için yüksek risk oluşturan ilaçları birleştiren eczanelerin, ISO-8 standartlarına uygun temiz odalara sahip olmalarıdır. PCAB, aseptik izolatörlerin birleştirilmesi gibi daha tipik ekipmanların kullanılmasının steriliteyi sağlamak için her zaman yeterli olmadığını vurgulamaktadır.

Yıllık Ücret Gerekli

PCAB akreditasyonu, esasen, gözden geçirenlerin personel niteliklerini doğruladığı, ekipman ve tesisleri kontrol ettiği ve kayıtların ve belgelerin doğruluğunu sağladığı tesis teftişlerinin sonuçlarına bağlıdır. İlk akreditasyon veya yeniden akreditasyon için başvuran eczaneler, her bir incelemenin tam ücretini öder.

Eczaneler ayrıca bir defalık başvuru ücreti ve bileşik hacmine göre yıllık ücret öderler.